Вопросы фармацевтического регулирования: открытый доступ

Предупреждающие письма FDA о медицинских устройствах и тенденции до и после COVID 2013-2022

Abstract

????? ???????? ? ?????????? ???

?????????? ?? ???????? ?? ?????????? ? ??????????? ??? ??????? ? ???????????? ? ???????? 21 ????? ??????????? ?????? (21 CFR), ????? 820.100, ??? ????????????? ??????????? ????????? ?????? ??????? ??????? ??? ???????????? ?????????????? ? ???????????????? ???????? (CAPA) ??? ???????????? ??????????? ??????????. ? ???? ?????? ?????? ????????????? ? ????????? ???????? ??????????? ?????????, ????????? ? CAPA, ??????????? ?????? ????????????????? ?????, ?????????? ??????????? ?? ???????? ?? ?????????? ? ??????????? ??? (FDA) ? ?????? ? 2013 ?? 2022 ???. ?????????? ????? ???????????? ??????????, ???, ???????? ?? ??, ??? ??????? ? ????????? ??????????? ????????? ????????? ? 1976 ????, ????????? 21 CFR 820.100 (?????????, ????????? ? CAPA) ?????????? ?????????? ????????? ????????? ??? ????????, ???????????? ??????????? ??????????.