Вопросы фармацевтического регулирования: открытый доступ

Гармонизированное руководство по ограничению и тестированию элементарных примесей в фармацевтических субстанциях: обзор

Abstract

????? ??, ????? ?? ? ????? ??

???????????? ???????????? ???????? ??? ??????? ???????? ???????????? ??? ????? ???. ?????????? ???????????????? ? ????????????????? ???????? ????????? ????????????? ??????? ????????? ??????????? ??????? ???????? USP <231>. ?????????, ????????? ??? ??????? ????????, ???????? ?????????? Pb, Hg, Bi, As, Sb, Sn, Cd, Ag, Cu ? Mo. ????? ????? ??????????? ??? ????? ?????????? ???????? ? ?????????? ???????? ???????????. ICH ??? ????????? ?????? ????????????? ??????????? ? ? ???????????? ? ??????? ???? 2b ? 2013 ???? ? ??????????? ??? ??????????? ? ??????? 2014 ???? ? ???????????? ? ??????? ???? 4. EMEA ???????????? ???????????, ??????, ??? ????? ?????????? ?? ??????? ?????? ???????? ?????? ??????????????? ??????????? ICH/CHMP, ??????????? ? ???? ? ???? 2016 ????; ? ???????, ????? ???????? ???????????? ??????? ????????, ???????????? ????????????? ???????????? ????????????? ?????. ??????? ??????????????? ????????????? ???? ?? ??????? ??????? ?? ????? ??????. USFDA ???????????? ????????????? ??????????? ?? ???????? Q3D Elemental ? ???????? 2015 ????. ????????? ?????? ? ????? ????? ???????? ????????????????? ????????, ?????? ??? ??????-????????????? ????????????? (AAS), ??????-????????????? ????????????? ? ?????????? ????? (GFAAS), ?????????? ??????????? ????????????? ? ?????????? ????????? ??????? (ICP-OES) ? ????-????????????? ? ?????????? ????????? ??????? (ICP-MS).