Вопросы фармацевтического регулирования: открытый доступ

«Правила новых лекарственных препаратов и клинических испытаний-2018» (GSR-104 E) CDSCO: их влияние на исследования BA/BE в Индии

Abstract

???????? ???, ?????????? ???, ??????? ???, ?????? ?????? ? ????? ????? ???

????? ???????? ?????????? ??????????? ?????????? ? ????, ?? ????????? ????????? ?????????? 20% ???????? ???????? ?? ??????. ????????????? ??????????????????? ?????? ? ?????? ??????????? ???? ?????? ???????????? ?????????????? ? ?????????????????? (BA/BE) ?????? ??????????? ????????????? ???????? ???????? ????? ?? ????????? 4 ??????????? ??? ???????????? ????????????? ??????????. ???????????? ??????????????? ? ?????????????? ?????, ????????????? ????? ??????? ???????????? «??????? ????? ????????????? ??????? ? ??????????? ????????? -2018» ? ???? ??????????? ? ??????????? ????????? (GSR-104E) ?? 01.02.2018. ? ????????? ??????? ?????? ???? ????????????? ????????? ? ????????????? ??????? ?????????? ??????????? ???????????? (???????????? CT ? BA/BE) ? ?????. ?? ??? ???????? ? ???????? ??????? ??? ??????? ????????? ???????????????? ??????, ??????? ????? ????????? ? ????????? ???????. ? ????????? ?????? ???? ??????????? ??????? ???????? ?????????? ????? ?????? ??????????? ?????????-2018, ???????? ? ??????? ???????????? BA/BE.