Вопросы фармацевтического регулирования: открытый доступ

Влияние испытаний фазы 0 и стандартов FDA и EMEA на разработку лекарственных препаратов

Abstract

???? ?????

??????????? ?? ?????????? ???????? ????????? ??????????????? ??????????, ???????????? ? ????? ??????? ?? ?????????, ??????????????? ??????????? ?????????? ?? ????????????? ????????? (EMA) ? ??????????? ?? ???????? ?? ?????????? ? ??????????? ??? (FDA). ??? ????????? ? ?????????? ??????????? ? ????? ?????????? ???????????? ?? ??????? ????????? ??? ?????????????, ??????????. ?????????? ???????????? ??????????? ?????????? FDA ? ?????????? EMA ?? ??????????? ????????????? ? ????????????. ?????????? ????????????: 1) ?????????? ????????? ????????? ????? ?????? ???????? ?? ????????????; 2) ???????? ?????????? ? ??????????? ??? ???????????????; 3) ????????????? ?????????, ??????? ?????? ????????? ?? ??????? ? ????????? ???????? ? ???????????? ? ????????????? ???????????????? («???????», «?? ???????, ?????? ? ??????????, ?????????? ? ????????», «??????????», «????????»); ? (4) ???????????? ?? ??????? ?????????.